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Wer: Dr. Karl-Heinz Schriever & Markus Schröder
Wann: Mo., 22.06.2009; 17:00 - 18:00 Wo: Schnecke Abstract: Die Offenlegung klinischer, speziell genetischer Gesundheitsdaten kann für das Individuum weitreichende Folgen haben. Aus diesem Grunde haben deutsche und internationale Gesetzgeber enge Grenzen gesetzt, die den Umgang mit patientenbezogenen Daten, insbesondere genetischen Daten, regeln. Methodisch stehen für den Schutz der Daten der an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten die Verschlüsselungsansätze Pseudonymisierung oder Anonymisierung zur Verfügung. Beide Verfahren bieten eine hohe Sicherheit und bilden somit die Grundlage für die Schaffung des notwendigen Vertrauens, das Patienten dem Programm gegenüber aufbringen müssen. Details der erforderlichen Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie sind international geregelt. Die Zustimmung muß schriftlich erfolgen und bietet dem Patienten die Möglichkeit, sich ausführlich über das geplante Vorhaben zu informieren. Die Unterschrift des Patienten unter den sog. Informed Consent bestätigt das Einverständnis zur Studie und ermöglicht dem Sponsor in definierten Bereichen mit dem gewonnenen Genmaterial zu forschen. Anonymisierung der Daten wird technisch realisiert durch eine auf Open Source basierende Internet Anwendung, DATEC, die streng nach den Qualitätskriterien GCP und CFR 21 part 11 entwickelt und validiert wurde. Der Fokus während der Entwicklung der Applikatiom wurde auf Datenschutz- und Datensicherheits maßnahmen gelegt, da auf Grund der hohen Sensibilität der Daten ein undichtes „Datenloch“ weitreichende Konsequenzen für das Individuum haben könnte und einen Imageschaden für das pharmazeutische Unternehmen bedeuten würde.
- Ist es sinnvoll, gerade in sensiblen Anwendungsgebieten wie der genetischen Forschung auf Open Source zu bauen?
- Können langfristig Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet werden?
- Wie kann ein solides Change Management bei nachträglichen Änderungen und Anpassungen etabliert werden?
Diese und andere Fragen sollen in dem Vortrag über Biobanken vorgestellt und diskutiert werden. Vortragende: Karl-Heinz Schriever, Dr., Dipl.-Mathematiker (1948), Head IT Co-ordination, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CoKG Markus Schröder, Informatiker, (1960), Gründer und Geschäftsführer der Tembit Software GmbH, Berlin. Entwicklung von Internetanwendungen für Medizin und Pharma wie elektronische Patientenakte (mdoc); GENOMatch und DATEC, Systeme zur Sammlung und Speicherung von Proben für die klinische und genetische Forschung (GENOMatch, DATEC). <<< zurück
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